PENGANTARPedoman Cara Pembuatan Oba

PENGANTAR
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) pertama kali diterbitkan pada tahun
1988, kemudian disusul dengan penerbitan.
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
pada tahun 1989 untuk memberikan
penjelasan dalam penjabaran sehingga
Pedoman ini dapat diterapkan secara efektif
di industri farmasi.
Sejalan dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang
farmasi, Pedoman CPOB edisi pertama
sekaligus Petunjuk Operasional Penerapan
CPOB telah direvisi pada tahun 2001 yang
terdiri dari 10 bab dan 3 addendum.
Selanjutnya untuk mengantisipasi era
globalisasi dan harmonisasi dalam bidang
farmasi terutama pemenuhan terhadap
persyaratan dan standar produk farmasi
global terkini, Pedoman CPOB hendaklah
diperbaiki secara berkesinambungan
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi serta pergeseran paradigma
dalam melakukan pengawasan terhadap
mutu produk. Oleh karena itu, Pedoman
CPOB Edisi 2001 direvisi kembali menjadi
Pedoman CPOB yang dinamis Edisi Tahun
2006.
Dibandingkan dengan edisi sebelumnya,
Pedoman CPOB Edisi 2006 mengandung
perbaikan sesuai persyaratan CPOB
dinamis, antara lain “Kualifikasi dan
Validasi“, “Pembuatan dan Analisis Obat
Berdasarkan Kontrak”, “Pembuatan Produk
Steril” dan penambahan beberapa bab serta
aneks yaitu “Manajemen Mutu”, “Pembuatan
Produk Darah”, “Sistem Komputerisasi”, dan
“Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji
Klinis”.
Dalam Pedoman CPOB Edisi Tahun 2006,
acuan yang digunakan antara lain WHO
Technical Report Series yakni TRS
902/2002, TRS 908/2003, TRS 929/2005,
dan TRS 937/2006, Good Manufacturing
Practices for Medicinal Products PIC/S 2006,
PREFACE
The Indonesian Good Manufacturing Practice
(GMP) guidelines for pharmaceuticals was first
developed in 1988 and enforced since 1989. To
make the guidelines effectively applicable and
implementable, an Operational Manual for GMP
Implementation was then developed in 1989.
Due to the rapid development of science and
technology in the pharmaceutical field, the first
edition of GMP Guidelines was revised in 2001
which consisted of 10 chapters and 3 addenda.
To anticipate globalisation era and
harmonisation within the pharmaceutical sector
particularly in compliance with the current
requirements and standards of global
pharmaceutical products, the GMP Guidelines
should continuously be updated in line with the
development of science and technology. Thus,
the GMP Guidelines 2001 Edition is again
revised to the current GMP Guidelines 2006
Edition.
The previous guidelines is improved by
updating with the current GMP requirements,
among others for Qualification and Validation,
Contract Manufacture and Analysis,
Manufacturing of Sterile Pharmaceutical
Products and addition of new chapters and
annexes for Quality Management System,
Manufacture of Blood Products, Manufacture of
Investigational Products for Clinical Trial and
Computerised System.
References used for revision of this GMP
Guidelines are WHO–TRS 902/2002, WHO –
TRS 908/2003, WHO–TRS 929/2005, WHO–
TRS 937/2006, Guide to GMP for Medicinal
Products PIC/S 2006 and other International
GMP Codes

結果 (日本語) 1:

導入良い薬を作るためのガイドライン(CPOB) 最初に出版されました。1988 年出版物の後します。取扱説明書アプリケーション CPOB提供するために 1989 年解明の説明、これらのガイドラインを効果的に適用することができます。医薬品業界。科学の発展に伴い知識と技術の分野薬局、CPOB ガイドライン第一版同時に、運用の手順を適用します。CPOB は、2001 年に改訂されています10 章と補遺 3 で構成されます。次の時代を見越してグローバル化と調和化の分野で主に対して医薬品の調達要件および医薬品の基準最新のグローバル ガイドラインの CPOB する必要があります。継続的に改善次の科学の発展技術だけでなく、パラダイム シフトのとに対する監視を実施製品の品質。したがって、ガイドラインCPOB 2001 年の改訂版に戻る動的 CPOB ガイドライン発行年2006 年。以前の版と比較してください。2006 年版には、CPOB ガイドラインが含まれています。コンプライアンス要件 CPOB の改善他の間で、動的な「資格と検証「、」創造と創薬の分析契約に基づく「、」製品製造滅菌"といくつかの章の追加と同様なすなわち「品質管理」「製造血液製剤」、「コンピュータ システム」と「調査試験製品の製造臨床」。CPOB ガイドライン 2006 年版参照は、他の中で、WHO を使用技術的なレポート シリーズすなわち trs フォン ジャック902/2002、2003/908、TRS フォン ジャック TRS 972/2005 年・ trs フォン ジャック 937/2006 良い製造医薬品写真/S 2006 のプラクティス序文インドネシアの優良製造規範初めての医薬品 GMP ガイドライン1989 年以来、1988 年と強制で開発。宛先ガイドラインを効果的に適用して実装可能な GMP の運用マニュアル実装し、1989 年に開発されました。科学の急速な発展のため、医薬品の分野で技術、最初GMP ガイドラインの版は、2001 年に改訂されました。10 章と補遺 3 から成っていた。グローバリゼーションの時代を予測して医薬品部門内の調和特に現在に準拠して要件とグローバルの基準医薬品、GMP のガイドライン継続的に更新する必要があります、科学技術の開発。したがって、GMP ガイドライン 2001 年版が再び現在の GMP ガイドライン 2006 年改訂版。以前のガイドラインが向上します。現在の GMP 要件を更新資格認定や検証の他の中で契約製造・分析、無菌医薬品製造製品・新しい章の追加と品質マネジメント システム、附属書血液製剤の製造の製造臨床試験の治験薬とコンピュータ ・ システム。この GMP の改正で使用される参照ガイドラインは、WHO-trs フォン ジャック 902/2002、WHO-Trs フォン ジャック 908/2003, WHO-trs フォン ジャック 972/2005、WHO-GMP 入門-trs フォン ジャック 937/2006、医薬製品写真/S 2006 の他の国際GMP コード

結果 (日本語) 2:

はじめに
どのように良い取り扱い上の注意
最初に出版された（GMP）
1988、出版に続く。
GMPの運用ガイドラインの実装
1989年に提供する
ように記述で説明を
ガイドラインを効果的に適用することができ
、製薬業界で。
科学の発展に沿って
知識そして、技術の分野では
、薬局、マニュアルCPOB初版
のかつて運用ガイドラインの実装
GMPは2001年に改訂された
10の章と3補遺で構成されています。
また、時代予測する
の分野におけるグローバル化と調和の
医薬品、特に履行
医薬品の要件や基準を
世界的に今日までに、 GMPガイドラインは聞かせ
継続的に修復され
、科学の発展追従する
技術とパラダイムシフト
制御する上で
製品の品質を。したがって、ガイドライン
バック改訂2001年版へのGMPの
ガイドラインダイナミックCPOB年版
2006年
前の版との比較では、
GMP版2006のコードが含まれている
GMPの要件に従って改善
その他」資格との間で、動的
検証」、「製造・医薬品の分析
ベースの契約を"、"製造製品
の滅菌」といくつかの章との追加
の別館「品質管理」、「メイキング
血液製剤"、"コンピュータシステム"、および
"テストする調査の製品製造
臨床」。
GMP版2006年のガイドラインでは、
使用される参照とりわけ、WHO
テクニカルレポートシリーズすなわちTRS
902/2002、TRS 908/2003、929/2005 TRS、
およびTRS 937/2006、適正製造
医薬品PIC / S 2006のベストプラクティス
はじめ
インドネシア適正製造基準
用（GMP）のガイドライン医薬品が最初にした
1988年に開発され、に1989年以来施行
ガイドラインが効果的に適用し、作る
実装可能、GMPのための取扱説明書
の実装は、その後、1989年に開発された
ため、科学の急速な発展に
医薬分野における技術、最初
の版GMPガイドラインは、2001年に改正された
10の章と3の添加物で構成されていた。
グローバル化の時代と予測する
製薬セクター内の調和をされ
、現在に準拠して、特に対象
要件およびグローバルのスタンダード
医薬品、GMPガイドラインを
継続的に合わせて更新する必要があります
科学技術の発展。TUSは、
GMPガイドライン2001年版を再度され
、現在のGMPガイドライン2006に改訂
版。
以前のガイドラインは改善されている
、現在のGMP要件を更新する
資格と検証のための中でも
協力会社と分析、
無菌医薬品の製造
製品とほか新しい章のと
品質マネジメントシステムのための別館
血液製剤の製造の製造
臨床試験のための治験製品と
コンピュータ化システム。
このGMPの改正のために使用される参照
-TRS 902/2002ガイドラインがあり、 -
TRS 2003分の908、WHO WHO- -TRS 929/2005、
TRS 937/2006、薬用のためのGMPにガイド
2006およびその他の国際で製品PIC / S
GMPコード