a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran
obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme
registrasi obat;
b. bahwa ketentuan registrasi obat yang telah diataur dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000
perlu disederhanakan dan disesuaikan dengan perkembangan
globalisasi dan kebijakan Pemerintah;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada
huruf a dan b, perlu mengatur kembali registrasi obat dengan
Peraturan Menteri Kesehatan.