B. OBAT LUAR1. Sediaan CairCairan O

B. OBAT LUAR
1. Sediaan Cair
Cairan Obat Luar
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
c. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
 Angka Kapang Khamir
- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair
: ≤ 102 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-18-
 Staphylococcus aureus
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
 Pseudomonas aeruginosa
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
d. Bahan Tambahan
Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
2. Sediaan Semi Padat
Salep, Krim
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Angka Kapang Khamir
- Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Staphylococcus aureus
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
c. Bahan Tambahan
Penggunaan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-19-
3. Sediaan Padat
Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester, Supositoria untuk wasir.
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Kadar Air
≤ 10%
c. Waktu hancur
 Supositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
d. Keseragaman bobot
 Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
 Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester
Tidak dipersyaratkan
e. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
- Supositoria : ≤ 103 koloni/g
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot
Kurang dari 1,0 g
 10,0%
1,0 g s/d 3,0 g
 7,5%
Lebih dari 3,0 g
 5,0%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-20-
 Angka Kapang Khamir
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria : ≤ 102 koloni/g
f. Bahan Tambahan
 Param, Pilis, Tapel
Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPA

結果 (日本語) 1:

B. 外部医療1. 液体製剤超える液体の薬a. Organoleptik形、色、香りに観測が行われました。b. terpindahkan のボリュームソリューションの平均量が 100% 以上の 10 の容器から得られたコンテナーのボリュームのどれも、ラベルに記載されているボリュームの 95% 未満です。10 測定ボリュームのコンテナーがタグ付けの 100% 未満の平均があるが、ない 1 つの wadahpun ボリュームは、マーキングで示されているボリュームの 95% 未満かラベルで指定された量の 90% 以上 95% 未満のコンテナー量以上あるテストを 20 の追加コンテナーに対して行います。ラベルに記載されているように、マーキングと 95% 未満が 90% の容積の 30 個のコンテナーの 1 つ以上で示されている量の 100% 未満の 30 個のコンテナーから得られる解の平均量。c. 微生物不純物 総ナンバー プレート-薬用液体と液体 Parem: ≤ 105 koloni/mL-カット用薬用液体アウト: negatif/mL 番号カビ酵母-薬用液体外油の形で: 必須ではありません-医療のうち流体非油と液体 parem: ≤ 102 koloni/mL-カット用薬用液体アウト: negatif/mL医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-18- 黄色ブドウ球菌-カット用薬用液体アウト: negatif/mL 緑膿菌-カット用薬用液体アウト: negatif/mLd. 補足資料子この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録で許可されている染料の使用のとおりです。2. 半固形製剤軟膏、クリームa. Organoleptik形、色、香りに観測が行われました。b. 微生物不純物 総ナンバー プレート-軟膏、クリーム: ≤ 103 koloni/gのカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 番号カビ酵母-軟膏、クリーム: ≤ 102 koloni/gのカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 黄色ブドウ球菌のカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 緑膿菌のカットのため軟膏、クリーム: negatif/gc. 追加資料子この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録で許可されている色素の使用のとおりです。医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-19-3. 固形製剤Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル、痔の座薬。a. Organoleptik形、色、香りに観測が行われました。b. 水分≤ 10%c. 時間破壊 痔の座薬基本の脂肪と坐剤に 30 分以上は、水溶性の塩基と坐薬を 60 分以上。重みの d. 均一性 痔の座薬10 のテーブル、および 1 つから 1 坐薬坐逸脱する以上逸脱する次の表から 2 倍。 Parem Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル必須ではないです。e. 微生物不純物 総ナンバー プレート-Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル: ≤ 105 koloni/g-坐剤: ≤ 103 koloni/g加重平均重量の偏差1.0 g 以下 10, 0%1.0 g s/d 3.0 g 7, 5%3.0 g 以上 5, 0%医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-20- 番号カビ酵母-Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル: ≤ 104 koloni/g坐剤: ≤ 102 koloni/gf. その他の材料 Pilis、Param Tapel子供この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録の許可防腐剤の使用のとおりです。食品と医薬品の監督機関の長インドネシア共和国、TTD。ロイ A. スパ

結果 (日本語) 2:

B.
OUTSIDE薬1。液体製剤液体外国薬。官能的観察は、形状、香りと色に行われた。B. ボリュームが変位していない100％以上の10の容器から得られた溶液の平均体積、および容器の容積はいずれも、ラベルに記載さ容積の95％未満ではありません。10容器から測定した場合に100％未満の平均体積でありますマーキングに示さ誰wadahpun量は、マーキングに示さ容積の95％未満ではない、またはそこに95％未満の容器容量以下ではありませんが、容積の90％未満が、マーキングに示されていない、行わより20容器増強の試験。マーキングに示されているボリュームの100％以上の30の容器から得られた溶液の平均量、および95％未満の30容器容量の無い複数のではなく、90％未満のようなラベルに表示されている。C。微生物汚染総プレートカウント-流体外国薬とParem液体：105コロニー/ mLの≤ - ：陰性/ mLの創傷流体外国薬番号菌酵母-油の形態における流体外国の麻薬：必須ではありません-液体外国薬非石油・parem 液体：102コロニー/ mLの≤ -創傷流体のための外国人の麻薬：負/ mLの薬物と食物の代理店インドネシア共和国の-18-黄色ブドウ球菌-創傷流体のための外国人の麻薬：負/ mLの緑膿菌-怪我のための流体外国ドラッグ：負/ mLのD。補足資料この規則の不可欠な部分である、付録に記載されている子どもたちを許さ染料を使用する。2。半固体剤、軟膏、クリームA。官能的観察は、形状、香りと色に行われた。B. 微生物汚染総プレートカウント -軟膏、クリーム：103コロニー/グラム≤ - 傷用軟膏、クリーム：負/グラムの番号菌酵母-軟膏、クリーム：102コロニー/グラム≤ -傷用軟膏、クリーム：負/グラム黄色ブドウ球菌-傷用軟膏、クリーム：負/ gで緑膿菌- 傷用軟膏、クリーム：負/グラムのC。追加の材料の使用は、この規則の不可欠な一部である添付ファイルの子供に記載されている着色許可されています。AGENCY薬物と食物のインドネシア共和国の-19- 3。固体剤Parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏、痔のための坐剤。A. 官能的観察は、形状、香りと色に行われた。B. 含水量≤10％C。崩壊時間痔のため坐剤ていない脂肪、水溶性基剤と坐剤のためのこれ以上60分以下の基本的な坐剤のための30分以上。D. 重さの均一性の痔のための坐剤10坐剤、これ以上の1テーブルから坐剤のずれ、およびなしのずれから、次の表から倍増した。Parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏必要ありませんE。微生物汚染総プレートカウント- Parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏：105コロニー/グラム≤ - 坐剤：103コロニー/グラムの≤平均の体重体重の偏差1.0 g未満10.0％1.0 GS / D 3.0グラム7.5％以上3.0グラム5.0％の薬物と食物の代理店インドネシア共和国の-20-番号菌酵母- Parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏：104≤コロニー/グラム- 坐剤：102コロニー/グラム≤F。追加の材料は、Paramの、Pilis、Tapelこの規則の。不可欠な一部である添付ファイルの子供にリストされている許可されている防腐剤の使用薬物と食物の代理店インドネシア共和国の、SGD。ROY A. SPA