Lampiran : Persyaratan izin PKRT (P

Lampiran :
Persyaratan izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) untuk Badan Usaha adalah sebagai berikut :
1. Peta lokasi perusahaan yang dilegalisir / diketahui Bupati/Camat dan menerangkan bahwa perusahaan tersebut terletak di daerah industry, perumahan atau pertokoan.
2. Denah bangunan dengan ukuran yang menunjukkan :
Ruang administrasi, ruang produksi, penyimpanan, bahan baku, penyimpanan produk jadi, laboratorium (untuk PKRT Gol A dan B), dan memiliki sanitasi (kamar mandi +WC, untuk karyawan), tempat sampah.
3. Copy akta pendirian mulai awal sampai akhir termasuk akta perubahan yang menyatakan bahwa perusahaan tersebut bergerak di bidang produksi PKRT atau sebut kan jenis produknya.
4. Surat izin yang dimiliki : TDI/ IUI, NPWP, SIUP, izin domisili perusahaan dan salinan KTP Direktur, dll.
5. Surat perjanjian kerjasama yang disahkan notaries apabila pemohon yang memproduksi alkes/PKRT berdasarkan lisensi atau kontrak kerjasama.
6. Daftar macam dan bentuk PKRT yang diproduksi (sebutkan jenis PKRT yang akan diproduksi) dan dilampiri dengan rencana alur proses produksi untuk masing-masing produk
7. Daftar alat produksi dan perlengkapan produksi (tulis selengkap mungkin alat dan perlengkapan produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merk, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb) serta daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan gudang produk jadi)
8. Daftar alat laboratorium yang dilegalisir Dinkes Provinsi setempat yang menyebutkan nama, alat, merk, ukuran, jumlah, tahun pembuatan dll ATAU surat perjanjian kerjasama dengan laboratorium yang diakui.
9. Mempunyai penanggungjawab teknis produksi / tenaga ahli :
Pendidikan apoteker, sarjana lain yang sesuai atau sertifikat untuk PKRT kelas A minimal D3 (Farmasi Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya untuk kelas C)








10. Penanggung jawab melampirkan copy ijazah , sertifikat dan pernyataan dengan materai Rp.6000,- tentang kesanggupannya sebagai penanggungjawab secara penuh dan tidak merangkap bekerja di tempat lain, perjanjian kerja dengan perusahaan dengan dasar Permenkes 1184/Menkes/Per/X/204 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alkes dan PKRT
11. Daftar jumlah dan jenis tenaga kerja yang dilegalisir Dinkes Provinsi atau kabupaten/Kota jelaskan klasifikasi pendidikan, dilengkapi dengan uraian tugas dari setiap pegawai
12. Jelaskan konstruksi bangunan meliputi : lantai, dinding, atap, dsb.
13. Lampirkan status bangunan, izin lama untuk perpanjangan/ hal lain yang belum dituangkan di halaman sebelumnya, termasuk contoh kelengkapan administrative (PO, faktur, kwitansi, kartu stok, dll)

結果 (日本語) 1:

付録：
PKRT 許可要件 （家庭用品） のビジネス エンティティのとおりです:
1。場所リージェント/Camat 合法/知られている会社マップし、会社は産業、住宅、店のエリアに位置するについて説明します
2。ショーのサイズと、建物のフロアプラン:
スペース管理、生産、ストレージ容量、原材料、製品貯蔵所を終えた (PKRT の-A と B)、不衛生 （バスルーム洗面所、従業員） であり、収集。
3。開始から終了まで会社は PKRT の生産で従事していることを述べた改正の行為を含むまたはその製品の右の種類を呼び出すし始めた設立証書のコピー
4。ライセンスを所有している: TDI/IUI、NPWP、SIUP、会社住所許可・ ディレクターなどの ID カードのコピー
5。Alkes/PKRT が申請人で生産、公証人を渡される契約の手紙に基づいてライセンスまたは契約上協力。
6。PKRT のフォームの種類の一覧を作成 (作り出されるべき PKRT のタイプを指定してください） の各製品の生産プロセス フロー計画を囲む
7。生産ツールと機器の生産を （） の書き込みツール、ブランド、サイズ、製造番号等の年の名前を他の間で所有する供給および正確に可能な限り、生産ツールとして、倉庫 （原料倉庫） 完成品倉庫設備一覧のリスト
8。合法化、ローカル州衛生局名、ツール、ブランド、サイズ、数量、言及する実験室のリスト製造等年または認識研究所との協力協定
9。責任がある生産/技術専門家:
薬剤師教育、その他の適切な程度か証明書 PKRT にクラス A の少なくとも D3 （化学、クラス C のそれぞれの分野に合った医薬品技術）








10。卒業証書の添付コピーを担当証明書と Rp。 6000、郵便料金ラベル付きステートメント-kesanggupannya 完全に責任と仕事会社との契約に基づいて Permenkes 1184/メンケス/あたり/X/204 2005 年 10 月 19 日保護 Alkes と PKRT についての他の場所で勤務していた時について
11。数をリストし、保健局州または市地区を合法化する雇用のタイプの各従業員のタスクの説明によって補われる教育の分類について説明します
12。建物などの構造を記述する: 床、壁、屋根等
13。建築物の現況、拡張のための許可をアタッチ/他のものを前のページで注がれていません。例管理完全性 (PO、請求書、領収書、カード ストックなど) が含まれています