PERSYARATAN MUTUA. OBAT DALAM1. Raj

PERSYARATAN MUTU
A. OBAT DALAM
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
≤ 10%
c. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 106 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g
 Escherichia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-10-
f. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna. Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
≤ 10%
c. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 107 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g
 Escherichia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif /g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
f. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna. Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-11-
3. Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
≤ 10%
c. Keseragaman bobot
Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia.
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:
Bobot rata-rata serbuk
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
≤ 0,1 g
± 15%
> 0,1 - 0,5 g
± 10%
> 0,5 - 1,5 g
± 8%
> 1,5 - 6 g
± 7%
> 6 g
± 5%
d. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 106 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g
 Escherichia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-12-
e. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
f. Cemaran Logam Berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
g. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna. Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.