4. Sediaan lainnyaSerbuk Instan, gr

4. Sediaan lainnya
Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk Efervesen ≤ 5%.
c. Waktu hancur
 Pil
: ≤ 60 menit
 Kapsul
: ≤ 30 menit
 Kapsul Lunak
: ≤ 60 menit
 Tablet/kaplet tidak bersalut
: ≤ 30 menit
 Tablet bersalut gula
: ≤ 60 menit
 Tablet bersalut film
: ≤ 60 menit
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-13-
 Tablet bersalut enterik
: tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat
 Tablet Efervesen
 Film Strip
: ≤ 5 menit
: ≤ 30 detik
d. Keseragaman bobot
 Serbuk Instan dan serbuk Efervesen
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata isi serbuk
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A
B
5 g sampai dengan 10 g
8%
10%
 Pil
Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata pil
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Kurang dari 50 mg
± 12%
50 mg s/d 100 mg
± 11%
100 mg s/d 300 mg
± 10%
300 mg s/d 1500 mg
± 9%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-14-
1500 mg s/d 3000 mg
± 8%
3000 mg s/d 6000 mg
± 7%
6000 mg s/d 9000 mg
± 6%
Lebih dari 9000 mg
± 5%
 Kapsul dan Kapsul Lunak
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
 Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
A
B
25 mg atau kurang
15%
30%
26 mg sampai 150 mg
10%
20%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-15-
151 mg sampai 300 mg
7,5%
15%
Lebih dari 300 mg
5%
10%
 Dodol/Jenang
Tidak dipersyaratkan
 Film Strip
Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimal variasi bobot tidak lebih dari 5%.
 Cairan Obat Dalam
- Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- Penentuan kadar alkohol
Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.
- Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-16-
e. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
 Eschericia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
g. Cemaran logam berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
h. Bahan Tambahan
Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.