4. Sediaan lainnyaSerbuk Instan, gr

4. Sediaan lainnya
Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk Efervesen ≤ 5%.
c. Waktu hancur
 Pil
: ≤ 60 menit
 Kapsul
: ≤ 30 menit
 Kapsul Lunak
: ≤ 60 menit
 Tablet/kaplet tidak bersalut
: ≤ 30 menit
 Tablet bersalut gula
: ≤ 60 menit
 Tablet bersalut film
: ≤ 60 menit
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-13-
 Tablet bersalut enterik
: tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat
 Tablet Efervesen
 Film Strip
: ≤ 5 menit
: ≤ 30 detik
d. Keseragaman bobot
 Serbuk Instan dan serbuk Efervesen
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata isi serbuk
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A
B
5 g sampai dengan 10 g
8%
10%
 Pil
Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata pil
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Kurang dari 50 mg
± 12%
50 mg s/d 100 mg
± 11%
100 mg s/d 300 mg
± 10%
300 mg s/d 1500 mg
± 9%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-14-
1500 mg s/d 3000 mg
± 8%
3000 mg s/d 6000 mg
± 7%
6000 mg s/d 9000 mg
± 6%
Lebih dari 9000 mg
± 5%
 Kapsul dan Kapsul Lunak
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
 Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
A
B
25 mg atau kurang
15%
30%
26 mg sampai 150 mg
10%
20%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-15-
151 mg sampai 300 mg
7,5%
15%
Lebih dari 300 mg
5%
10%
 Dodol/Jenang
Tidak dipersyaratkan
 Film Strip
Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimal variasi bobot tidak lebih dari 5%.
 Cairan Obat Dalam
- Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- Penentuan kadar alkohol
Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.
- Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-16-
e. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
 Eschericia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
g. Cemaran logam berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
h. Bahan Tambahan
Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

結果 (日本語) 1:

4. その他の準備インスタント粉末、Efervesen 粉末、顆粒、錠剤、カプセル、ソフト カプセル、錠剤/カプセル、タブレット、タブレット Efervesen 吸引、Pastille、Dodol/Jenang、フィルム ストリップ、液体の薬。a. Organoleptik観測は、形、味、香りと色に行われました。b. 水分固形製剤の薬物である水分コンテンツ ≤ 10 %efervesen を除いて ≤ 5 ％c. 時間の破壊 の丸薬: ≤ 60 分 カプセル: ≤ 30 分 ソフト カプセル: ≤ 60 分 錠剤/カプセルは bersalut ではありません。: ≤ 30 分 タブレット bersalut 砂糖: ≤ 60 分 タブレット bersalut 映画: ≤ 60 分医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-13- bersalut 腸溶性錠剤: 酸とその後破壊された ≤ の溶液中で 120 分以内に破壊されていないソリューションで 60 分を包含するリン酸 タブレット Efervesen フィルム ストリップ: ≤ 5 分: ≤ 30 秒重みの d. 均一性 インスタント粉末および粉末 Efervesen20 以上 2 パックは、それぞれの重みその内容量平均から逸脱の第一次包装は列 A、誰の速度より大きい平均内容重量からその内容逸脱の重量は列 B に入力の速度を超える、次の一覧に記載されている kemasanpun:粉体の内容の平均重量加重平均コンテンツの偏差AB5 g ～ 10 g8%10% の丸薬10 錠剤の以上 2 丸薬、テーブルからその逸脱とどちらも、次の表の 2 倍を歪め。平均重量の丸薬加重平均の偏差未満 50 mg± 12%s は/d 50 mg 100 mg± 11%100 mg s は/d 300 mg± 10%300 s は/d 1500 mg± 9 ％医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-14-1500 秒/d 3000 mg± 8%3000 s は/d 6000 mg± 7%6000 s は/d 9000 mg± 6%9000 mg 以上± 5% カプセルとソフト カプセルカプセルの場合乾燥ハーブを含んでいます。20 カプセルの重みの各その内容とは違うコンテンツ体重の 10 ％ より大きい、誰 Kapsulpun その内容の重量以上 2 カプセル 25% を超える平均内容重量から逸脱します。液体が含まれていますカプセル： 伝統的な医学重みの各その内容から逸脱 7.5% とない 1 つのカプセルを超える平均内容重量平均内容重量から逸脱するその内容重み以上 1 つのカプセルは 15% より大きい。 錠/錠, 錠, タブレット, Pastille 吸引 Efervesen20 の錠剤、カプレット、吸引、Pastille タブレット/タブレット Efervesen、ない以上 2 錠のそれは重さ次のリストに含まれる列 A に定める料金と人はそれの重量を量る平均重量から逸脱しない 1 つ tabletpun が列 B に入力の速度より大きいより大きいの平均の重みから逸脱。加重平均加重平均の偏差AB25 mg 以下15%30%26 mg ～ 150 mg10%20%医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-15-151 mg ～ 300 mg7.5%15%以上 300 mg5 ％10% Lunkhead/粥必須ではありません。 フィルム ストリップ3 フィルムのストリップの重量を量ったが、最高の変化の 5% の重量の割合のシート。 液体薬-ボリューム terpindahkan100 ％ 未満の 10 の容器から得られた平均ソリューションのボリュームとコンテナー量のどれも、ラベルに記載されているボリュームの 95% 未満です。測定する 10 のコンテナーの場合平均出来高はタグ付けの 100% 未満がコンテナーのボリュームのどれもは、マーキングに示されている量の 95% 未満またはがありますが 95 ％ 未満のコンテナー量以上 20 追加コンテナーに対して行われるテスト マーキングの示された量の 90 ％ を下回らない。平均ソリューションのボリューム ラベルで示されているように、マーキングとない複数の 30 個のコンテナー量が 95%、90% で示されている量の 110% 以上の 30 のコンテナーから取得します。-アルコールの濃度測定ガスクロマトグラフィーによる続く蒸留。BJ と薬局方インドネシアのように pH の測定医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-16-e. 微生物不純物 番号プレート合計： 104 コロニー/g ≤ 番号金型酵母: ≤ 103 コロニー/g リシーケンス大腸菌: 負/g サルモネラ spp： 負/g 赤痢菌属: 負/g 緑膿菌: 負/g 黄色ブドウ球菌： 負/g液状の薬が 1 mL あたり単位で計算されます。f. 合計アフラトキシン （アフラトキシン B1、B2、G1、G2)アフラトキシン （アフラトキシン B1、B2、G1、G2) 合計 ≤ 20 のレベル  g/kg アフラトキシン B1 ≤ 5  g/kg。g. 重金属不純物 Pb: ≤ 10 mg/kg または mg/L または ppm Cd: ≤ 0, 3 mg/kg または mg/L または ppm 米国: ≤ 5 mg/kg または mg/L または ppm Hg: ≤ 0.5 mg/kg または mg/L または ppmh. その他の材料防腐剤、甘味料、および染料の使用は子この規制の不可欠な部分である添付ファイルで表示できます。

結果 (日本語) 2:

4.その他の製剤
インスタント粉末、顆粒、粉末発泡剤、丸剤、カプセル剤、軟カプセル剤、錠剤/カプレット、発泡錠、トローチ、パステル、ドードー/ Jenang、および流体膜ストリップ薬で。
。官能的
観察は形、味、匂いや色で行われた。
B。の水分含有
固体剤形中の薬剤は、発泡性≤5％である以外は、10％≤含水量を有する
C。崩壊時間
丸薬
：60分≤
カプセル
：30分≤
ソフトカプセル
：60分≤
錠/コーティングされていないカプレット
：30分≤
糖衣錠
：60≤分
錠剤被覆フィルム
：60分≤
薬物AGENCY食品と
インドネシア共和国
-13-
腸溶性コーティングされた錠剤
：酸の溶液中で120分以内に破壊され、その後、リン酸緩衝液の溶液中で60分≤破壊されていない
発泡錠
フィルムストリップ
：≤5分
：30秒≤
dは。重量の均一性
インスタント粉体および発泡性粉末
20一次包装超えない2以上のパックのうち、それぞれがそれが列Aに指定された価格としない内容物の重量から逸脱kemasanpun内容物の重量を超える平均嵩密度から外れて重み付け：平均値は下記のように、列Bに指定された価格以上である
粉末の平均含有量の重量
の平均値からの嵩密度偏差B 5グラムから10g 、8％、10％錠剤、丸剤10からもはや2テーブルから逸脱丸剤およびそれらのどれもが、以下の表から倍増ずれている。重量平均ピル偏差を平均重量からの50mg未満12％± 50 mgのS / Dは100mg ±11％で100 MG S / D 300mgの10パーセント± 300mgのS / D 1500mgの±9％の薬物と食糧庁インドネシア共和国-14- 1500mgのS / D 3000mgの±8％3000mgのS / D 6000 mgの±7％6000 MG S / D 9000 mgの±6％mgの9000以上の±5％ソフトカプセル、カプセル乾燥した伝統医学を含有するカプセルの場合：20カプセル、それは平均嵩密度から外れた重さ、それぞれがこれ以上2以上のカプセルから、平均Kapsulpunが25％を超える平均嵩密度から逸脱内容物の重量の10％以上と大きくない。液体伝統薬を含有するカプセルの場合：不可複数のカプセル各重みコンテンツは、コンテンツの平均体重から外れる-rata 7.5％を超えるとは関係なく、カプセル内容物の重量は、内容物の平均体重から外れるものが15％より大きくはない。錠剤/カプレット、錠剤の吸引、トローチ、発泡錠20錠/カプレット/ロゼンジから/トローチ/発泡錠ではなく、価格setよりも大きい列Aに指定された価格を上回るとtabletpun重量を量る一つが平均から逸脱しないで、平均体重から外れる重それぞれが2つ以上の錠剤、 ：列B、下記のようで、平均の重量の平均重量からの偏差のB 25 mg以下15％の30％150 mgの26 mgの10％の20％の薬物と食糧庁インドネシア共和国-15- 151 mgの300 mgの7.5％15％の300ミリグラムのよりも5パーセント10パーセントドードー/ Jenangは必須ではありませフィルムストリップ 3作品のフィルムストリップを計量し、5％以下の最大変動の重量パーセント。内の流体医薬品-体積変位10の容器から得られた溶液の平均体積は100％未満ではなく、容積の95％未満である容器の容量のいずれもラベルに記載されていない。10コンテナから100％未満の平均体積を測定している場合マーキングに表示が、容器の容量はいずれも、マーキング上に示されているボリュームの95％未満である場合、またはそこに95％未満の容器容量以下ではありませんが、体積の90％未満のマーキングに示されていない、実行された20追加の容器の検査。30容器から得られた溶液の平均体積マーキングに示されているボリュームの100％未満ではなく、30容器の容積の1つ以下が95％未満ではなく、90％未満などではない。マーキングに表示のアルコール含有量の測定- ガスクロマトグラフィーに続いて蒸留。-インドネシアの薬局方などのBJ判別のpHは、薬物と食糧庁インドネシア共和国-16- 電子メール。微生物汚染104コロニー/グラム≤：総プレートカウント フィギュアカビ酵母：103コロニー/ gの≤ ネガティブ/ G：大腸菌のサルモネラ菌：陰性/ gの赤痢菌属：ネガティブ/ gの緑膿菌：ネガティブ/ gの黄色ブドウ球菌：陰性/ gの1mLあたりに計算ユニット内の流体薬物へ。F。総アフラトキシン（アフラトキシンB1、B2、G1およびG2）総アフラトキシン（アフラトキシンB1、B2、G1およびG2）条件アフラトキシンB1に20g/ kgの≤5g/ kgである。≤のレベルgである。重金属汚染のの鉛：10ミリグラム/ kgまたはmg / Lのまたはppm≤ Cdは：0.3ミリグラム/ kgまたはmg / Lのまたはppm≤ として：≤の5mg / kgまたはmg / Lのまたはppm Hgのを： ≤は0.5mg / kgまたはmg / Lのまたはppm 時間。補足資料附属子どもにリストされている許可されている使用上の防腐剤、甘味料、及び着色は、本規則の一部であります。