- テキスト
- 歴史
BAB IIRUANG LINGKUPPasal 2(1) Ruang
BAB II
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
0/5000
BAB II
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
翻訳されて、しばらくお待ちください..
BAB II
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
RUANG LINGKUP
Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. produk jadi.
(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan mutu.
BAB III
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-6-
BAB IV
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-7-
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
翻訳されて、しばらくお待ちください..
他の言語
翻訳ツールのサポート: アイスランド語, アイルランド語, アゼルバイジャン語, アフリカーンス語, アムハラ語, アラビア語, アルバニア語, アルメニア語, イタリア語, イディッシュ語, イボ語, インドネシア語, ウイグル語, ウェールズ語, ウクライナ語, ウズベク語, ウルドゥ語, エストニア語, エスペラント語, オランダ語, オリヤ語, カザフ語, カタルーニャ語, カンナダ語, ガリシア語, キニヤルワンダ語, キルギス語, ギリシャ語, クメール語, クリンゴン, クルド語, クロアチア語, グジャラト語, コルシカ語, コーサ語, サモア語, ショナ語, シンド語, シンハラ語, ジャワ語, ジョージア（グルジア）語, スウェーデン語, スコットランド ゲール語, スペイン語, スロバキア語, スロベニア語, スワヒリ語, スンダ語, ズールー語, セブアノ語, セルビア語, ソト語, ソマリ語, タイ語, タガログ語, タジク語, タタール語, タミル語, チェコ語, チェワ語, テルグ語, デンマーク語, トルクメン語, トルコ語, ドイツ語, ネパール語, ノルウェー語, ハイチ語, ハウサ語, ハワイ語, ハンガリー語, バスク語, パシュト語, パンジャブ語, ヒンディー語, フィンランド語, フランス語, フリジア語, ブルガリア語, ヘブライ語, ベトナム語, ベラルーシ語, ベンガル語, ペルシャ語, ボスニア語, ポルトガル語, ポーランド語, マオリ語, マケドニア語, マラガシ語, マラヤーラム語, マラーティー語, マルタ語, マレー語, ミャンマー語, モンゴル語, モン語, ヨルバ語, ラオ語, ラテン語, ラトビア語, リトアニア語, ルクセンブルク語, ルーマニア語, ロシア語, 中国語, 日本語, 繁体字中国語, 英語, 言語を検出する, 韓国語, 言語翻訳.
- ดาวของกระต่ายที่รัก
- 白
- Sors immaniset inanis
- bawa
- Sors immanis et inanis
- What about yesterday, the work that was
- Odgovori na pitanja sa ask.fm 003 Sakura
- 永遠に側に
- 子供
- Up to late yesterday, about the job?
- 我が子
- ｋａｔｉｋ
- すべての友達283
- 毒蛇
- 支給品の返却
- NEW YORK – Pets that have been in close
- Su
- Sors
- ผมปกป้องกฎระเบียบ
- 能力解除
- Nos miseri sumus, vos beati laetique est
- こんにちは。
- marini
- ดาวของกระต่ายน่ารัก
