Bahan Tambahana. PengawetSerbuk den

Bahan Tambahan
a. Pengawet
Serbuk dengan Bahan Baku Simplisia tidak boleh mengandung pengawet.
Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan Bahan Baku Ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.
Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). No Pengawet Penggunaan (%)
1.
Asam benzoat (benzoic acid)
- Larutan oral
0,01-0,1
- Suspensi oral
0,1
- Sirup oral
0,15
- Sediaan Topikal
0,1-0,2
2.
Asam sorbat (sorbic acid)
0,05-0,2
3.
Metil para-hidroksibenzoat (methyl para hydroxybenzoate)
- Larutan dan Suspensi oral
0,015-0,2
- Sediaan Topikal
0,02-0,3
5.
Propil para-hidroksibenzoat (propyl para hydroxybenzoate)
- Sediaan topikal
0,01-0,6
6.
Butil para-hidroksibenzoat (butyl para hydroxybenzoate)
- Sediaan topikal
0,02-0,4
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
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b. Pemanis
Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel.
Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi. No Pemanis Alami
1.
Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya
2.
Sorbitol (Sorbitol)
Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup)
3.
Manitol (Mannitol)
4.
Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol)
5.
Glikosida steviol (Steviol glycosides)
6.
Maltitol (Maltitol)
Maltitol sirup (Maltitol syrup)
7.
Laktitol (Lactitol)
8.
Silitol (Xylitol)
9.
Eritritol (Erythritol) No Pemanis Buatan Acceptable Daily Intake/ADI*) (mg/kg berat badan)
1.
Asesulfam-K (Acesulfame potassium)
15
2
Aspartam (Aspartame)
40
3
Natrium siklamat (Sodium
11 (sebagai asam
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
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*) Angka di atas bukan batas maksimal penggunaan pemanis buatan,
namun sebagai acuan dari total asupan dalam sehari yang dapat
ditolerir oleh tubuh manusia (ADI).

結果 (日本語) 2:

補足材料
A。防腐剤
原料生薬とパウダー防腐剤を含むべきではない。
製剤は超えて投薬量で防腐剤原料粉末抽出物、用量および他の薬物を含有することが許可されている。
伝統的な薬物のためには、防腐剤の複数の種類を含むことが許され、それぞれの計算結果追加された最大限界とその使用方法が各材料は、複数の1（1）であってはならない。保存料を使用しない（％）
1。
安息香酸（安息香酸）
-の経口液剤
0.01-0.1
-経口懸濁剤
0.1
-オーラルシロップ
0.15
-局所製剤
0.1〜0.2
。第二
ソルビン酸（ソルビン酸）
0.05〜0.2
3。
メチルパラ-ヒドロキシ（ヒドロキシ安息香酸メチル）
-経口懸濁剤溶液及び
0.015から0.2
-局所製剤
0.02から0.3
。5
プロピルパラ-ヒドロキシ（プロピルヒドロキシ安息香酸）
-局所製剤
0.01から0.6
。6
ブチルパラ-ヒドロキシ（ブチルヒドロキシ）
-局所製剤
0.02から0.4
薬物および食糧庁
インドネシア共和国
-22-
B。甘味料は
、表に記載されている天然甘味料および/または他の甘味料を使用することができます。
天然の甘味料（天然甘味料）は、合成または発酵プロセスが、天然素材で見つけることができる甘味料である。天然甘味料番
1。
サトウキビ（砂糖）、ヤシ砂糖、ココナッツ砂糖、甜菜糖、ステビアの葉、セージの葉、LEGI木材、および他の天然甘味料
2。
ソルビトール（ソルビトール）
ソルビトールシロップ（ソルビトールシロップ）
3。
マンニトール（マンニトール）
4。
イソマルト/イソマルチ（イソマルト/イソマルチ）
5。
ステビオール配糖体（ステビオール配糖体）
6。
マルチトール（マルチトール）
マルチトールシロップ（マルチトールシロップ）
7。
ラクチトール（ラクチトール）
8。
キシリトール（キシリトール）
9。
エリスリトール（エリスリトール）いいえ人工甘味料一日摂取許容量/ ADI *）（mg / kg体重）
1。
アセスルファムK（アセスルファムカリウム）
15
2
アスパルテーム（アスパルテーム）
40
3
サイクラミン酸ナトリウム（ナトリウム
酸など11（
薬物および食糧庁
インドネシア共和国
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*）上記の図は、人工甘味料の使用に制限はありませんが、
することができるが、一日の総摂取量のベンチマークとして
人体（ADI）によって許容。