B. OBAT LUAR1. Sediaan CairCairan O

B. OBAT LUAR
1. Sediaan Cair
Cairan Obat Luar
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
c. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
 Angka Kapang Khamir
- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair
: ≤ 102 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-18-
 Staphylococcus aureus
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
 Pseudomonas aeruginosa
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
d. Bahan Tambahan
Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
2. Sediaan Semi Padat
Salep, Krim
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Angka Kapang Khamir
- Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Staphylococcus aureus
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
c. Bahan Tambahan
Penggunaan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-19-
3. Sediaan Padat
Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester, Supositoria untuk wasir.
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Kadar Air
≤ 10%
c. Waktu hancur
 Supositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
d. Keseragaman bobot
 Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
 Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester
Tidak dipersyaratkan
e. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
- Supositoria : ≤ 103 koloni/g
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot
Kurang dari 1,0 g
 10,0%
1,0 g s/d 3,0 g
 7,5%
Lebih dari 3,0 g
 5,0%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-20-
 Angka Kapang Khamir
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria : ≤ 102 koloni/g
f. Bahan Tambahan
 Param, Pilis, Tapel
Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPA

結果 (日本語) 2:

B. DRUG OUT
1。液体製剤
流体外国薬
。官能的
観察は、形状、香りと色で行われた。
B。体積変位
10の容器から得られた溶液の平均体積は100％未満ではなく、容積の95％未満である容器の容量のいずれもラベルに記載されていない。
10コンテナから100％未満の平均体積を測定している場合マーキングに示されないが、マーキングに示されているボリュームの95％未満の誰wadahpunボリューム、またはそこに95％未満の容器容量以下ではないが、体積の90％未満のマーキングに示されていない、実行された20追加の容器の検査。
30容器から得られた溶液の平均体積マーキングに示されているボリュームの100％未満ではなく、30容器の容積の1つ以下が95％未満ではなく、90％未満などではないラベル。上に示され
、C。微生物汚染
総プレートカウント
105コロニー/ mlの≤：液体外国薬物および液体parem -
傷のための液体外国薬- ：ネガティブ/ mLの
フィギュア酵母菌
-外国薬油性液体：必須ではありません
-流体非石油外国薬とparem液体
：≤102コロニー/ mlの
-傷のための液体外国ドラッグ：ネガティブ/ mLの
薬物および食糧庁
インドネシア共和国
-18-
黄色ブドウ球菌
-創傷流体外国ドラッグ：ネガティブ/ mLの
緑膿菌
-怪我のための流体外国ドラッグ：負/ mLの
dの。補足資料の
附属書子供にリストされて許可されている染料の使用は、本規則の一部であります。
2。半固体剤
軟膏、クリーム
A。官能的
観察は、形状、香りと色で行われた。
B。微生物汚染
総プレートカウント
-軟膏、クリーム：103コロニー/ gの≤
-軟膏、創傷へのクリーム：ネガティブ/ gの
酵母菌の番号
-軟膏、クリーム：102コロニー≤/ gの
-軟膏、創傷へのクリーム：ネガティブ/ gの
黄色ブドウ球菌
-創傷軟膏、クリーム：ネガティブ/ gの
緑膿菌
-創傷軟膏、クリーム：ネガティブ/グラム
C。追加の材料は
、附属子どもに記載されている染料の使用を許可され、本規則の一部である。
薬物と食物のボード
インドネシア共和国
-19-
3。固体投薬
parem、Pilis、Tapel、石膏/痔用石膏、坐剤。
。官能的
観察は、形状、香りと色で行われた。
B。水分
10％≤
C。崩壊時間の
痔用の坐剤
水溶性基剤を含む坐剤60分を超えない脂肪と基本的な坐剤なし30分以上、。
D。重量の均一性
痔のための坐剤
10のうち坐剤、テーブルからこれ以上1坐剤ずれると、どれもが、次の表から倍増ずれている。
parem、Pilis、Tapelは、石膏/石膏がされている
必要はありません
電子メール。微生物汚染
総プレートカウント
- parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏：105コロニー/ gの≤
-坐剤：103コロニー/グラム≤
平均の重量
重量の偏差
未満の1.0グラム
10.0％
1.0 GS / D 3.0グラム
7.5％
以上3.0グラム
5.0％
薬物と食糧庁
インドネシア共和国
-20-
図酵母菌
- parem、Pilis、Tapel、石膏/石膏：≤104コロニー/ gの
-坐剤：102コロニー/ gの≤
fを。補足資料
Paramで、Pilis、Tapel
附属子どもに記載されている許可防腐剤の使用は、本規則の一部である。
薬物と食物のエージェンシー
インドネシア共和国、
署名した。
ROY AにSPA