B. OBAT LUAR
1. Sediaan Cair
Cairan Obat Luar
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
c. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total
- Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
Angka Kapang Khamir
- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair
: ≤ 102 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-18-
Staphylococcus aureus
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
Pseudomonas aeruginosa
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
d. Bahan Tambahan
Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
2. Sediaan Semi Padat
Salep, Krim
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total
- Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Angka Kapang Khamir
- Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Staphylococcus aureus
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
c. Bahan Tambahan
Penggunaan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-19-
3. Sediaan Padat
Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester, Supositoria untuk wasir.
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Kadar Air
≤ 10%
c. Waktu hancur
Supositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
d. Keseragaman bobot
Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester
Tidak dipersyaratkan
e. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
- Supositoria : ≤ 103 koloni/g
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot
Kurang dari 1,0 g
10,0%
1,0 g s/d 3,0 g
7,5%
Lebih dari 3,0 g
5,0%
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
-20-
Angka Kapang Khamir
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria : ≤ 102 koloni/g
f. Bahan Tambahan
Param, Pilis, Tapel
Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPA
結果 (
日本語) 1:
[コピー]コピーしました!
B. OBAT LUAR1. Sediaan CairCairan Obat Luara. OrganoleptikPengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.b. Volume terpindahkanVolume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.c. Cemaran mikroba Angka Lempeng Total- Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL Angka Kapang Khamir- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair: ≤ 102 koloni/mL- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mLBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA-18- Staphylococcus aureus- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL Pseudomonas aeruginosa-カット用薬用液体アウト: negatif/mLd. 補足資料子この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録で許可されている染料の使用のとおりです。2. 半固形製剤軟膏、クリームa. Organoleptik形、色、香りに観測が行われました。b. 微生物不純物 総ナンバー プレート-軟膏、クリーム: ≤ 103 koloni/gのカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 番号カビ酵母-軟膏、クリーム: ≤ 102 koloni/gのカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 黄色ブドウ球菌のカットのため軟膏、クリーム: negatif/g 緑膿菌のカットのため軟膏、クリーム: negatif/gc. 追加資料子この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録で許可されている色素の使用のとおりです。医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-19-3. 固形製剤Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル、痔の座薬。a. Organoleptik形、色、香りに観測が行われました。b. 水分≤ 10%c. 時間破壊 痔の座薬基本の脂肪と坐剤に 30 分以上は、水溶性の塩基と坐薬を 60 分以上。重みの d. 均一性 痔の座薬10 のテーブル、および 1 つから 1 坐薬坐逸脱する以上逸脱する次の表から 2 倍。 Parem Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル必須ではないです。e. 微生物不純物 総ナンバー プレート-Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル: ≤ 105 koloni/g-坐剤: ≤ 103 koloni/g加重平均重量の偏差1.0 g 以下 10, 0%1.0 g s/d 3.0 g 7, 5%3.0 g 以上 5, 0%医薬品・食品の監督庁インドネシア共和国-20- 番号カビ酵母-Parem、Pilis、Tapel、Koyok/材料、ビニルエステル: ≤ 104 koloni/g坐剤: ≤ 102 koloni/gf. その他の材料 Pilis、Param Tapel子供この規制の不可欠な部分の一部を形成する付録の許可防腐剤の使用のとおりです。食品と医薬品の監督機関の長インドネシア共和国、TTD。ロイ A. スパ
翻訳されて、しばらくお待ちください..
